Otwarte badania kliniczne

27 września 2007 r. Prezydent Bush podpisał ustawę o rewindykacji żywności i leków, której celem jest poprawa zdolności FDA do zapewnienia bezpieczeństwa narodowych leków i wyrobów medycznych. Ustawodawstwo nie tylko ponownie autoryzuje mechanizm opłaty użytkownika, który był częścią finansowania agencji od 1992 r., Ale także zwiększa ogólne zasoby finansowe agencji. Chociaż podejście do opłat za użytkowanie jest kontrowersyjne, ponieważ opłaty są ponoszone przez przemysł farmaceutyczny, który FDA ma regulować, prawodawcy uważali, że opłaty użytkownika zapewniają stabilną bazę monetarną, która ma kluczowe znaczenie dla skuteczności agencji. Ustawa zawiera inne ważne elementy, które wzmacniają organ regulacyjny FDA, którego zapotrzebowanie zostało niedawno podkreślone w raporcie Biura Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, który nadzoruje FDA1. Zgodnie z nowym prawodawstwem FDA będzie w stanie wymagać badań po wprowadzeniu leku na rynek dotyczących bezpieczeństwa leku, jeśli takie badania zostaną uznane za konieczne. Agencja może również wymagać wprowadzenia zmian w etykietach leków w celu odzwierciedlenia nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności. Otrzymano również nieco szerszy zakres uprawnień do zgłaszania zmian w telewizyjnej reklamie narkotykowej skierowanej do konsumenta. Ustawa określa, że mniej członków komisji doradczej FDA otrzyma mniej przypadków konfliktu interesów. Ponadto przy zatwierdzaniu nowych leków agencja musi opublikować swoją podstawę do zatwierdzenia, a także opinie odrębne. Wreszcie, zezwalając na przedłużony okres wyłączności marketingowej producentom, którzy podejmują badania kliniczne z udziałem populacji pediatrycznej, ustawa zachęca do prowadzenia badań w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków u dzieci. To, w jaki sposób te przepisy będą wdrażane, zależy po części od napisania zasad i przepisów, które będą miały miejsce w nadchodzących miesiącach.
Ze szczególnym zainteresowaniem dla nas, dodatkowe postanowienie ustawy wymaga, aby sponsorzy wszystkich klinicznie zalecanych prób terapeutycznych rejestrowali swoje badania, od samego początku, w publicznej bazie danych sponsorowanej przez National Library of Medicine. Chociaż niektóre aspekty tego przepisu nie są idealne, takie jak opóźniona publiczna dostępność informacji rejestracyjnych na temat testów urządzeń i niezapewnienie prób pierwszej fazy, obowiązkowa rejestracja stanowi kluczowy postęp w upublicznianiu badań klinicznych nowych metod leczenia. Pod tym względem akt jest zgodny ze stanowiskiem 12 ogólnych czasopism medycznych, które tworzą Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych, 2,3, które od 2005 r. Wymagały zarejestrowania badań, zanim będą mogły zostać uznane za przeznaczone do publikacji, a Międzynarodowa Organizacja Zdrowia – międzynarodowa platforma rejestru badań klinicznych.4
Dziesięć lat temu badanie kliniczne można było przeprowadzić w tajemnicy. Sponsor procesu, domagający się praw własności, może przechowywać wszystkie informacje na jego temat, w tym również na temat samego istnienia, prywatne. Tak więc, jeśli lek miałby istotne niekorzystne skutki, informacje te nigdy nie zostaną upublicznione. Ustawodawcy uważali, że taka możliwość nie leży w najlepszym interesie narodu amerykańskiego. Po zamontowaniu badania klinicznego sponsor ma etyczny obowiązek publicznego uznania wkładu uczestników i ryzyka, które podjął, zapewniając, że informacje o przebiegu badania i jego głównych wynikach są publicznie dostępne. Ustawa rewitalizacyjna FDA, Stany Zjednoczone przyłączają się do innych krajów uznając, że wolontariusze potrzebujący do zakończenia procesu są cenniejsze niż pieniądze potrzebne do jego montażu
[więcej w: cystektomia, olej ryżowy na włosy, ubranka do chrztu allegro ]