Otwarte badania kliniczne ad

Pomiędzy przedmiotami badań a sponsorami finansowymi, łatwo zauważyć, kto podejmuje większe ryzyko. Nadszedł czas, aby uczestnicy badań klinicznych przejęli inicjatywę. Osoby zainteresowane udziałem w badaniach powinny brać pod uwagę jedynie badania, których sponsorzy w pełni zarejestrowali je w odpowiedniej publicznej bazie danych i zgodzili się opublikować ich wyniki. Wszystkie wymagane pola w rejestrze wersji próbnych muszą zostać wypełnione. Wpisy, które zaciemniają intencje sądu, podważają podstawowy cel rejestracji próbnej. Ufamy, że menedżerowie baz danych nie pozwolą na to.
Ustawa o rewitalizacji FDA ustanawia precedens w obowiązkowym zgłaszaniu wyników prób w publicznej bazie danych. Format tabeli, który zleca – zawierający informacje o uczestnikach badania oraz głównych i głównych wynikach wtórnych – jest rozsądnym podejściem do raportowania wyników. W nadchodzącym procesie tworzenia przepisów Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej powinien rozważyć ten format zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych. Format ogranicza się do prostych faktów, celowo pomijając jakiekolwiek miejsce interpretacji wyników badania. Zachęca sponsorów do dokładniejszego zdefiniowania i zarejestrowania swoich kluczowych drugorzędnych wyników, ponieważ ci następnie staną się częścią bazy danych wyników.
Dzięki temu prawodawstwu badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych będą rozgrywane na arenie publicznej. Wolontariusze ds. Badań będą wiedzieli, że ich udział jest częścią bezstronnego rejestru publicznego. Uważamy, że w pełni otwarte badania kliniczne doprowadzą do bardziej skutecznych i bezpieczniejszych metod leczenia pacjentów. W związku z kilkoma nowymi popularnymi lekami, w tym rofekoksybem, telitromycyną i rozyglitazonem, poważne zaburzenia w przekazywaniu wyników badań utrzymywały obawy dotyczące bezpieczeństwa od lekarzy i pacjentów. Otwarte dla wszystkich, przyszłe badania kliniczne mogą prowadzić do nowych metod leczenia, które będą miały wpływ na bezpieczną walkę z chorobą.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Ten artykuł (10.1056 / NEJMe0706501) został opublikowany na stronie www.nejm.org 3 października 2007.
[podobne: beagle allegro, leki od a do z, olej ryżowy włosy ]