Badania przesiewowe DNA wirusa brodawczaka ludzkiego i Papanicolaou pod kątem raka szyjki macicy ad

Dowody z randomizowanych, kontrolowanych badań są potrzebne zanim testy HPV mogą zostać włączone do badań przesiewowych i istnieje obawa, że testowanie HPV jest mniej specyficzne niż testowanie Pap.21,22 Większość danych pochodzi z przekrojowych badań, z których wiele było przeprowadzanych w nieczęsto skontrolowane populacje o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej.6-8.12,16,17 Według naszej wiedzy, randomizowana, kontrolowana próba badania HPV jako samodzielny test przesiewowy prekursorów raka szyjki macicy w populacji Ameryki Północnej z dostępem do opieka jakościowa nie była wcześniej prowadzona. Przedstawiamy tutaj pierwszą rundę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy Canadian Canadian Screening Trial (CCCaST). Badanie ma na celu porównanie testów HPV i badania cytologicznego równolegle jako samodzielne testy przesiewowe w celu rozpoznania raka szyjki macicy i ich prekursorów wysokowartościowych wśród kobiet w wieku od 30 do 69 lat, którzy biorą udział w rutynowym badaniu przesiewowym.
Metody
Projekt
Projekt badania został opisany wcześniej.23 My losowo przydzieliliśmy uczestników w stosunku 1: do grupy skupienie się na Pap lub grupy kontrolnej skup się na HPV . Względy etyczne skłoniły nas do objęcia obu testów w każdej grupie, ale do zrandomizowania kolejności pobierania próbek. W grupie focus on Pap kobiety najpierw otrzymały test Pap, podczas gdy w grupie focus on HPV kobiety otrzymały najpierw test HPV; testy przeprowadzono sekwencyjnie podczas tej samej wizyty. W każdej grupie pierwszy test jest nazywany testem indeksu. Ta strategia pozwoliła nam przeanalizować każdy test indeksu tak, jakby był zrobiony sam. Sponsorzy nie mieli żadnej roli w projektowaniu badania, gromadzeniu danych, interpretacji danych czy przygotowaniu manuskryptu.
Uczestnicy
Próba składała się z kobiet w wieku od 30 do 69 lat, które szukały badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w 30 klinikach w Montrealu i St. John s w Kanadzie. Kobiety, które były obecnie badane pod kątem zmiany szyjki macicy, brakowało szyjki macicy, były w ciąży, miały raka szyjki macicy w wywiadzie, przeszły badania cytologiczne w poprzednim roku lub nie były w stanie wyrazić zgody. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Informacje na temat demografii i czynników ryzyka uzyskano dzięki samodzielnemu kwestionariuszowi.
Randomizacja i oślepienie
Przypisanie testów przeprowadzono w centrum koordynacyjnym za pomocą wspomaganej komputerowo randomizacji blokowej stratyfikowanej zgodnie z kliniką, z losowo zmiennymi wielkościami bloków. Uwarunkowana klinicznie, losowa podpróbka 10% kobiet w St. John s i 20% kobiet w Montrealu z negatywnym testem indeksu w każdej grupie została zaproszona do poddania się badaniu kolposkopowemu. Uczestnicy nie byli świadomi zadania testowego. Testy Pap odczytywano na uczestniczących stronach przez cytologologów i cytopatologów bez znajomości statusu pacjenta jako uczestnika lub wyniku testu HPV. Kolposkopowcy i patolodzy oceniający próbki biopsyjne nie byli świadomi wyników badań przesiewowych.
Testy przesiewowe
Zastosowano konwencjonalne testy Pap, z wynikami zgłoszonymi lub przeklasyfikowanymi zgodnie z terminologią Bethesda z 2001 r.24 Zgodnie z systemem Bethesda, nieprawidłowości w obrębie płaskonabłonkowych sklasyfikowano jako nietypowe (tj. ASCUS lub atypowe komórki płaskokułkowe, nie mogą wykluczyć raka płaskokomórkowego o wysokim stopniu złośliwości; zmiany śródnabłonkowe [znane jako ASC-H]), śródnabłonkowe zmiany śródnabłonkowe o niskim stopniu złośliwości, śródnabłonkowe zmiany śródbłonkowe o wysokim stopniu złośliwości lub rak
[patrz też: rozyglitazon, echo serca poznań, gruczolak ząbkowany ]